医学文件

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医药开发文件

• 临床试验方案
• 临床试验报告
• CIOMS
• 临床试验合同
• 药品仿单
• Site Operation Manual
• eCRF completion guidelines
• 厚生劳动省的公告
• 询问事项（国家卫生健康委员会公告）

• 研究药物概要
• CTD
• 知情同意书
• 定期安全性报告
• 标准操作规程
• 医疗设备手册
• GMP / CMC / NDA文件
• 医学论文
• 统一格式（IRB核准/提交）​

相关文件

• 简报数据
• 监察/检查报告书
• 网页​                                  ​

• 会议记录
• 技术原稿
• 专利相关文件

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